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评论:公开毒性饮片成分有助消除误解

2013-11-26 15:03 www.gcaaa.cn 来源:港镇之窗 作者: 已有人浏览
[导读]...

  修改含毒中成药说明书,有利于消除公众对含毒中成药的误解。

  近日,国家食品药品监管总局下发通知,要求修订含毒性中药饮片中成药品种说明书。今后,患者在服用中成药时,从说明书中即可清楚地了解该药中含有哪些毒性中药饮片。

  通知称,凡处方中含《医疗用毒性药品管理办法》所收载28种毒性药材的中药饮片,或其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种,生产企业应在其说明书【成分】项下标明毒性中药饮片名称,并增加警示语“本品含×××”。通知还明确,涉及国家秘密技术的中成药品种,若含有毒性中药饮片,则以同样标准修订说明书。此前,根据我国《中药品种保护条例》,中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期内不得公开。

  该规定一出,引起社会广大关注。此前,一则“同仁堂40种药品被曝含有朱砂”的消息,让中成药陷入了“有毒”的舆论漩涡。根据媒体报道,同仁堂集团现有的定心安神、清热解毒等常用药品中,接近40种药品含有一种叫朱砂的成分。在小孩可用药中,也有3成左右含有这种成分。这种大量存在的药物,因为主要成分是硫化汞,已经被证明含有剧毒,在美国、日本等国家是被禁止入药的。尽管同仁堂随后紧急发布声明称,朱砂为常用传统中药材,按说明书服用安全有效,不过依旧难以摆脱有毒物质入药的质疑。

  事实上,同仁堂遭遇的风波并非个案,而是关系到中药产业的普遍问题。今年2月,云南白药五款中成药被发现含有未标示的乌头类生物碱,被香港政府指令召回。当时,云南白药方面回应称,由于其配方工艺被确定为国家保密品种,根据有关规定,其说明书、标签可不列成分项目。3月20日,著名打假人王海以云南白药侵犯消费者知情权为由,将云南白药告上法庭。在更早些时候,河南、山东、北京三地的6位律师更是联名致信国家食品药品监督管理局,建议其责令云南白药限期修改药品说明书。

  而作为汉森制药的独家专利,四磨汤的其中一味成分槟榔,被曝早在2003年就被世界卫生组织的国际癌症研究中心认定为一级致癌物,其定义为“对人体有明确致癌性的物质或混合物”。且近年来众多研究也证明,槟榔对人体致癌在流行病学上有充分证据。

  今年以来,一系列针对中药成分的质疑,将中药安全性推上了舆论的风口浪尖。尤其是近年来有关中药有毒、中药毒副作用给人体造成严重损害的报道不时见诸报端,引起了人们对中药毒性的重视和恐慌。当下不少人包括医药专业人士对中药药性认识也不全面,以为“是药三分毒”就是指所有中药都是含有毒性化学成分,只要服用了就会对人体产生毒副作用。这更使得人们对中成药的毒性产生担忧。

  此番,国家食品药品监管总局要求修改含毒中成药说明书,有利于消除公众对含毒中成药的误解。中成药不必忌讳安全性问题,所有药都存在安全性问题,中药并不例外。但经过规范的炮制和配伍,毒性副作用已经大大降低。况且,中药临床是否安全的关键不在于自身是否有毒性,而是在于临床能否合理应用,很多毒性药,只要应用得当,通过复方配伍和辩证论治,就能在临床上起到很好的治疗作用。目前我国药典中收载的含重金属中成药均是复方制剂,如果患者在医生指导下合理使用,不会出现汞蓄积导致的不良反应,完全可以保证用药安全。

  有专家指出,西药说明书上的不良反应项上很多都是长长一大串,而中药却经常标着“尚不明确”,人家是拼命找,咱们是拼命瞒。而事实上,现在中药毒性一波未平一波又起,多是误会一场。在2012年药监局的不良反应监测中,化学药不良反应占比81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%,中药不良反应率明显低于西药。新规的实施,可以提醒中成药企业密切关注含毒中成药的不良反应。只有尽可能发现、充分说明药物不良反应,才更有助于患者安全用药。此外,中药成分的复杂性、有效成分的模糊性、配伍的整体性,增加了人们对中药毒性研究和认知的难度。

  在中药安全性评价中,若能建立符合中医药特点的毒性评价体系,则有望进一步消除人们对中药安全性的误解。(赵兵辉)



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